Reino Unido pide más información a AstraZeneca y Oxford tras las dudas sobre su vacuna

El Gobierno de Reino Unido ha solicitado a la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Medicinas (Nhra, por sus siglas en inglés) que evalúe la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca junto a la Universidad de Oxford. Un paso que acerca al fármaco a su aprobación, pese a que la intención de la administración británica es otra muy distinta.

Los investigadores de la cura han confirmado que se produjo un error de fabricación durante el ensayo, lo que provocó que algunos voluntarios recibieran solo media dosis de la vacuna. Este fallo, sorprendentemente, registró una mayor tasa de efectividad --90% respecto al 62% que recibieron dosis completas--, pero que pone en duda las conclusiones que presentaron los científicos. Especialmente en su eficiencia en las personas mayores.

Nadie confía en los resultados publicados

Según el Departamento de Sanidad y Cuidados Sociales (Dhsc), el gobierno británico pretende comprobar la fiabilidad de las conclusiones de AstraZeneca y Oxford sobre su vacuna y si realmente cumple con los estándares requeridos de seguridad, eficacia y calidad. Una solicitud que "marca un primer paso significativo a fin de obtener la aprobación para su distribución", pero que llega en un momento de incertidumbre.

Los estudios publicados hasta ahora han suscitado dudas sobre su nivel de protección y, tras desvelarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo, AstraZeneca valora realizar un "estudio adicional" para corroborarlo. Además, para añadir más desconcierto, no revelaron el desglose por edad cuando se publicaron los resultados. Algo que puso en duda la palabra de los desarrolladores, quienes aseguraron que el fármaco presentaba una "respuesta inmune sólida" en las personas mayores.

Por todo ello, los expertos relacionan los resultados actuales con "el azar o la demografía del paciente" por lo que, si la población lo emplea, se inyectarán "una cura cuya verdadera eficacia se desconoce".

Harán bueno el error del 90%

"Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, así que necesitamos hacer un estudio adicional", ha resaltado el consejero delegado de AstraZeneca, Pascal Soriot. Reconoce que lo más probable es que se impulse "otro análisis internacional", aunque se muestra confiado en que sea "más rápido, porque sabemos que la eficacia es alta", 

Con estos nuevos test planteados, confía en poder validar los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus. Según ha explicado Soriot en una entrevista en Bloomberg, el tratamiento de media dosis no fue un error, sino que los investigadores se dieron cuenta del cambio en la dosis y modificaron el protocolo del ensayo en consonancia.

EEUU no lo pondrá fácil

Del mismo modo, el consejero de la firma aseguró que este nuevo estudio no va a retrasar la aprobación de los reguladores sanitarios del Reino Unido y la Unión Europea porque van a evaluar esta dosis más baja que funcionó mejor que la cantidad completa. Sin embargo, también ha admitido que la aprobación de la Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) podría tardar más tiempo a dar el visto bueno al fármaco que está en desarrollo. 

Y es que es "poco probable" que aprueben la vacuna sobre la base de estudios realizados en otros lugares, sobre todo si se tienen en cuenta las dudas sobre los últimos resultados. Más si se tiene en cuenta que los responsables estadounidenses han acusado a AstraZeneca y a Oxford de "querer exagerar los resultados". Todo ello, en medio de una batalla internacional para ver qué laboratorio halla antes la fórmula de inmunización más efectiva ante el coronavirus. Una pugna geopolítica con muchos intereses económicos en juego.