La vacuna española de Hipra se podrá adaptar contra nuevas variantes

La vacuna española de Hipra se podrá adaptar contra nuevas variantes del coronavirus. El preparado proteico del grupo farmacéutico catalán se ha comenzado a probar en 30 pacientes, hecho que abre la fase 1a de su ensayo clínico. Los voluntarios han sido cribados tras "una respuesta social masiva, con cientos de ofrecimientos, hasta 400". 

Así lo han explicado los investigadores que dirigen el primer estudio en personas de una vacuna producida de forma íntegra en España. Los científicos del Hospital Clínic Barcelona y del Hospital Josep Trueta de Girona han comenzado a inyectar el preparado a los ciudadanos. Éstos, personas de entre 18 y 39 años que no han pasado el Covid-19, recibirán dos dosis. Si la respuesta inmunológica y de seguridad es satisfactoria, la vacuna de Hipra pasará a la siguiente fase, la 2b y 3. 

"Se podrá adaptar a nuevas variantes"

Los investigadores del Clínic y el Trueta que dirigen el ensayo de la vacuna PHH-1V, la denominación oficial del producto de Hipra, han subrayado que la fase actual "es de investigación para verificar la seguridad del fármaco". En esta etapa, pues, se miden cuán seguro es el preparado y su inmunogenicidad --respuesta inmunológica y celular-- en 30 voluntarios. Por el momento se va en la senda correcta, pues los efectos secundarios "son leves". 

Aún así, se desconoce por ahora la eficacia que tendrá la vacuna de Hipra contra el coronavirus, ya que ello se determinará en fases posteriores. Tampoco se puede fijar en este momento su precio comercial final. Pero sí ya hay datos que han trascendido. Uno, el fármaco se inyectará en dos dosis, una el día cero y otra el día 21. Dos, la vacuna es eficaz contra las variantes del virus que ya se conocen y "se podrá adaptar a las variantes que se descubran en un futuro", ha precisado el doctor Rafael Ramos, del Hospital Josep Trueta. 

Recordatorio o vacuna en terceros países

Por lo pronto, los expertos del Clínic y el Trueta realizan el seguimiento de los voluntarios a los que se administra el PHH-1V. Este proceso, el de determinación de la seguridad clínica, se demorará cerca de un año, aunque "en dos o tres meses ya se tendrán resultados relevantes", ha explicado Lorna Lean, del primer hospital. Ello, el avance del estudio, será lo que fije cuando se abre la fase comercial de la vacuna, que, en todo caso, antes deberá ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). 

Si el regulador le diera el visto bueno, los investigadores que testan la vacuna de Hipra podría servir "como recordatorio para la población que ya está vacunada o como primovacunación a las personas que no están inmunizadas" en España --como niños o pacientes inmunodeprimidos-- o personas de terceros países. A quién se dirigiría el fármaco dependerá el laboratorio gerundense, que trazará su estrategia comercial si el medicamento que han producido y del que ahora se prueba la seguridad es aprobado por la Agencia comunitaria. 

"Vacuna ciega" con Pfizer

Antes, los médicos y sanitarios ya administran el producto a los 30 voluntarios. Éstos se sometieron a una primera visita en la que se determinó si cumplían los criterios de inclusión. Tras ello, se les administró una vacuna "ciega y randomizada". Ni ellos ni los investigadores saben qué fármaco se les inyecta, que son dos: el PHH-1V y la vacuna de Pfizer a un "grupo de control". Tras recibir su dosis, los pacientes están dos horas controlados por los médicos, que les miden las constantes vitales y les hacen exploraciones físicas. 

Después, los voluntarios aguardan tres semanas durante las que se someten a un "seguimiento muy bien organizado", antes de recibir la segunda dosis, y se repite el seguimiento. En este punto, los investigadores ya no miden solo la seguridad, sino también la inmunogenicidad. El proceso, han explicado los científicos del Clínic y el Trueta, es el "más sencillo para conocer la seguridad clínica" del preparado producido por el laboratorio catalán.