CMC Medical Devices como Representante Autorizado Europeo para dispositivos médicos

En el caso de los productos del sector sanitario y los dispositivos utilizados para los diagnósticos in vitro, los Reglamentos de la UE exigen que los fabricantes de fuera de la Unión Europea tengan que designar un representante autorizado europeo que esté la propia U.E. Hablamos de un experto que es vital cuando se quiere dar conformidad a los productos y que al final es un ec rep dentro de la UE.

La necesidad de una representación autorizada europea

Esta es una persona jurídica o física que designará de forma explícita el fabricante que se encuentra fuera del Espacio Económico Europeo.

Dicha persona física o jurídica es posible que haga trabajos específicos que requieran las directivas y leyes de la UE en nombre de un fabricante que esté fuera de la EEE.

Nuestro país es miembro de la UE y se encuentre en el EEE

CMC Medical Devices cuenta con sede en España y al ser eu rep es miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados. Dispone de un equipo regulador profesional y tiene cualificación para actuar como un representante autorizado para los fabricantes fuera de la Unión Europea.

Lo cierto es que CMC coopera y tiene unas buenas comunicaciones con las autoridades y es capaz de hacer las tareas correspondientes para los fabricantes, siempre siguiendo las instrucciones oficiales.

¿Cuáles son sus funciones como representante autorizado de la UE?

Lo que hace, básicamente, es registrar los dispositivos ante aquellas autoridades nacionales que sean pertinentes antes de su venta cuando corresponda. En este sentido, se encarga del mantenimiento de una copia actualizada del expediente técnico disponible para que se realice la inspección por parte de las autoridades que sean competentes.

Se le autoriza la colocación del nombre y dirección en las etiquetas de ellos en todos los embalajes, etiquetas e instrucciones del uso del dispositivo. Están siempre disponibles para interactuar entre el cliente y las Autoridades Nacionales Competentes. Son responsables de informar sobre los incidentes y las determinadas acciones correctivas en materia de seguridad en el campo (FSCA) a las autoridades con competencia en el tema, cooperando con el cliente y los distribuidores.

Protección de la confidencialidad en la documentación

Los Representantes Autorizados Europeos solo pueden mostrar la documentación técnica a aquellas autoridades que sean competentes, dependiendo de lo que la ley exija. Monitorización de los cambios que se produzcan en las regulaciones y se encargan de comunicarlo cuando corresponda.

Ejerce una labor de representación ante la Comisión Europea para las consultas cuando se produzca la retirada de un producto sanitario por parte de uno o más Estados miembros. De igual forma, también elabora una serie de informes relacionados con la evaluación crítica de la totalidad de datos que se recopilan en las evaluaciones clínicas para que se revisen por parte de las Autoridades Competentes.

Por último, notifica o le notifican las autoridades competentes sobre aquellos incidentes graves de dispositivos o Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA).

¿Por qué necesita un representante EC?

Aquellos fabricantes que tengan sede fuera de la Unión Europea están obligados legalmente a que tengan designado un Representante Autorizado, a fin de que los productos pueden circular con toda legalidad en el mercado de la Unión Europea.

Con independencia de que un producto sanitario precise de la intervención de un Organismo Notificado, los que estén operando fuera de la UE tienen que designar un Representante Autorizado para que los productos con los que cuenten se puedan vender en el mercado europeo.

Los representantes autorizados tienen un papel que es vital para así poder garantizar la conformidad por parte del positivo, ya que actúan como un punto de contacto en la propia Unión. Entre sus responsabilidades podemos mencionar:

- Verificación: así se verifica que se preparó la documentación técnica y los otros documentos esenciales y que el fabricante cumpla con las obligaciones de registro.

- Información: proporcionar a la autoridad competente la totalidad de la información y documentación precisa para que se demuestre la conformidad del dispositivo. Se transmite al fabricante la solicitud de la autoridad competente para que así se obtengan muestras del dispositivo. Información de manera inmediata al fabricante sobre las denuncias y quejas de los profesionales de la sanidad, los usuarios y pacientes sobre las incidencias que estén relacionadas con el dispositivo para el que se designen.

- Colaboración: se colabora con la autoridad competente en las acciones preventivas o correctivas que se encaminen a la eliminación o mitigación de los riesgos que presenten los dispositivos

Debemos no olvidar que el Representante Autorizado Europeo tiene una responsabilidad compartida cuando hay productos defectuosos y deberá rescindir el contrato cuando el fabricante actúe de manera incompatible con las obligaciones que tenga. Así que es necesario tener claro que el REE es el que tiene la responsabilidad sobre los productos defectuosos cuando el fabricante no cumpla con las obligaciones del Reglamento sobre Productos Sanitarios (RDS).

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