CMC Medical Devices com a Representant Autoritzat Europeu per a dispositius mèdics

En el cas dels productes del sector sanitari i els dispositius utilitzats per als diagnòstics in vitro, els Reglaments de la UE exigeixen que els fabricants de fora de la Unió Europea hagin de designar un representant autoritzat europeu que estigui a la pròpia UE. Parlem d'un expert que és vital quan es vol donar conformitat als productes i que al final és un ec rep dins de la UE.

La necessitat d'una representació autoritzada europea

Aquesta és una persona jurídica o física que designarà de manera explícita el fabricant que es troba fora de l'Espai Econòmic Europeu.

Aquesta persona física o jurídica pot fer treballs específics que requereixin les directives i lleis de la UE en nom d'un fabricant que estigui fora de l'EEE.

El nostre país és membre de la UE i es troba a l'EEE

CMC Medical Devices compta amb seu a Espanya i en ser eu rep és membre de l'Associació Europea de Representants Autoritzats. Disposa d'un equip regulador professional i té qualificació per actuar com a representant autoritzat per als fabricants fora de la Unió Europea.

La veritat és que CMC coopera i té unes bones comunicacions amb les autoritats i és capaç de fer les tasques corresponents per als fabricants, sempre seguint les instruccions oficials.

Quines són les seves funcions com a representant autoritzat de la UE?

El que fa, bàsicament, és registrar els dispositius davant d'aquelles autoritats nacionals que siguin pertinents abans de la seva venda quan correspongui. En aquest sentit, s'encarrega del manteniment d'una còpia actualitzada de l'expedient tècnic disponible perquè es faci la inspecció per part de les autoritats que siguin competents.

Se l'autoritza la col·locació del nom i adreça a les etiquetes d'aquests en tots els embalatges, etiquetes i instruccions d'ús del dispositiu. Estan sempre disponibles per interactuar entre el client i les Autoritats Nacionals Competents. Són responsables d'informar sobre els incidents i les determinades accions correctives en matèria de seguretat en el camp (FSCA) a les autoritats amb competència en el tema, cooperant amb el client i els distribuïdors.

Protecció de la confidencialitat en la documentació

Els Representants Autoritzats Europeus només poden mostrar la documentació tècnica a aquelles autoritats que siguin competents, depenent del que la llei exigeixi. Monitorització dels canvis que es produeixin en les regulacions i s'encarreguen de comunicar-ho quan correspongui.

Exerceix una tasca de representació davant la Comissió Europea per a les consultes quan es produeixi la retirada d'un producte sanitari per part d'un o més Estats membres. De la mateixa manera, també elabora una sèrie d'informes relacionats amb l'avaluació crítica de la totalitat de dades que es recopilen en les avaluacions clíniques perquè siguin revisades per part de les Autoritats Competents.

Finalment, notifica o li notifiquen les autoritats competents sobre aquells incidents greus de dispositius o Accions Correctives de Seguretat de Camp (FSCA).

Per què necessita un representant EC?

Aquells fabricants que tinguin seu fora de la Unió Europea estan obligats legalment a tenir designat un Representant Autoritzat, a fi que els productes puguin circular amb tota legalitat al mercat de la Unió Europea.

Amb independència que un producte sanitari precisi de la intervenció d'un Organisme Notificat, els que estiguin operant fora de la UE han de designar un Representant Autoritzat perquè els productes amb què comptin es puguin vendre al mercat europeu.

Els representants autoritzats tenen un paper que és vital per tal de garantir la conformitat per part del dispositiu, ja que actuen com a punt de contacte a la pròpia Unió. Entre les seves responsabilitats podem esmentar:

- Verificació: així es verifica que s'ha preparat la documentació tècnica i els altres documents essencials i que el fabricant compleix amb les obligacions de registre.

- Informació: proporcionar a l'autoritat competent la totalitat de la informació i documentació precisa perquè es demostri la conformitat del dispositiu. Es transmet al fabricant la sol·licitud de l'autoritat competent perquè així s'obtinguin mostres del dispositiu. Informació de manera immediata al fabricant sobre les denúncies i queixes dels professionals de la sanitat, els usuaris i pacients sobre les incidències que estiguin relacionades amb el dispositiu per al qual es designin.

- Col·laboració: es col·labora amb l'autoritat competent en les accions preventives o correctives que s'encaminin a l'eliminació o mitigació dels riscos que presentin els dispositius

No hem d'oblidar que el Representant Autoritzat Europeu té una responsabilitat compartida quan hi ha productes defectuosos i haurà de rescindir el contracte quan el fabricant actuï de manera incompatible amb les obligacions que tingui. Així que cal tenir clar que el REE és qui té la responsabilitat sobre els productes defectuosos quan el fabricant no compleix amb les obligacions del Reglament sobre Productes Sanitaris (RDS).

--

Contingut patrocinat