Alerta de gravedad moderada: Ordenan la retirada urgente en Cataluña de dos medicamentos populares

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que opera bajo el Ministerio de Sanidad, ha decretado la urgente medida de retirar tanto en Cataluña como en el resto del territorio nacional de múltiples lotes de dos muy usados fármacos, sobre todo en ámbitos hospitalarios. Esta resolución se fundamenta en los riesgos potenciales que podrían acarrear para la salud de los individuos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha emitido la orden de retirada inmediata en Cataluña, y en el resto de España, de diversos lotes de dos reconocidos medicamentos, sobre todo utilizados en entornos hospitalarios, debido a los posibles peligros que plantean para la salud de las personas.

Por un lado, la AEMPS ha decretado la supresión del medicamento Atropina B. Braun 1 mg/ml, solución inyectable, 100 ampollas de 1 ml (NR: 27535, CN: 635649), correspondiente al lote 2112112, cuya fecha de caducidad es el 29 de febrero de 2024.

Simultáneamente, la entidad sanitaria ha ordenado la retirada de Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml, solución inyectable, 100 ampollas de 1 ml (NR: 64566, CN: 608042), asociada al lote 2210212, con fecha de caducidad fijada en el 28 de febrero de 2025.

B. Braun Medical, S.A., con oficinas centrales en Ronda de los Olivares, Jaén, ha sido la empresa encargada de la fabricación de ambos medicamentos.

La AEMPS argumenta que la decisión de retirar estos fármacos se origina por un problema detectado en "la ejecución de la prueba de esterilidad", ya que "no se ajusta a los estándares prescritos en la Farmacopea Europea".

El prospecto de Atropina detalla que este medicamento es utilizado "como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico)".

En lo que respecta a la Escopolamina, el organismo señala que es empleado "como premedicación en la anestesia para reducir la excesiva salivación y las secreciones del sistema respiratorio".

La AEMPS categoriza los defectos de calidad de los medicamentos en tres niveles (1, 2 y 3). El primero de ellos implica un alto riesgo, mientras que el tercero representa un riesgo menor. En esta ocasión, se clasifica como un defecto de clase dos, de gravedad moderada, aunque se aclara que esta deficiencia no pone en peligro la vida de los pacientes.

Junto con la directriz de retirar del mercado todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolverlas al laboratorio siguiendo los protocolos habituales, el organismo insta a las comunidades autónomas a supervisar este proceso de eliminación.