Quiebra el laboratorio catalán salpicado por el caso de los 'niños lobo'

El fabricante de medicamentos genéricos con sede en Terrassa (Barcelona), rama del grupo Farma Química del Sur, se halla en quiebra técnica tras la acumulación de irregularidades detectadas tanto en la filial como en su matriz andaluza por parte del Ministerio de Sanidad. Crónica Global ha intentado recabar sin éxito las versiones de la farmacéutica y del administrador concursal.

Fármacos contaminados

Farma Química del Sur estuvo en el ojo del huracán hace dos años por la venta de lotes de omeprazol que provocaron hipertricosis --una enfermedad caracterizada por el exceso de vello corporal-- en decenas de recién nacidos y bebés, muchos de ellos menores de un año.

El origen del caso se halló en la adición por error de minoxidil, un potente principio activo contra la alopecia, en las fórmulas magistrales del fármaco recetado contra el reflujo gástrico. La contaminación del medicamento se produjo en distintas farmacias de la provincia de Granada que comercializaron el producto de Farma Química del Sur, aunque también se identificaron afecciones en Valencia y Cantabria. En enero de 2020, el administrador de Farma Química Sur declaró ante el Juzgado de Instrucción número 4 de Torrelavega (Cantabria), que investiga la compañía por delitos contra la salud pública y de lesiones.

Errores graves

Tras el estallido del caso de los niños lobo en 2019, una inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) realizó una auditoría en la empresa andaluza que reportó serios déficits de control, tres de carácter grave y 21 calificados como importantes. Las comprobaciones determinaron, además, que el laboratorio adquirió ivermectina, otro principio activo, de la firma china Zhejian Hisun Pharmaceutica, que contaba por aquel entonces con un certificado de incumplimiento en la Unión Europea.

En cuanto a Novocat, el organismo reveló que los procedimientos no eran "adecuados para garantizar el cumplimiento de las GMP (buenas prácticas de producción en Europa) en el análisis de medicamentos". La Aemps detectó incluso una falsificación de firmas con objeto de lograr el visto bueno de informes que deberían haber sido cumplimientados por una trabajadora que, en el momento de la expedición de los documentos, se encontraba de baja por enfermedad.

Suspensión de la actividad

Esta retahíla de fallos provocó la retirada de la certificación GMP para Novocat Farma. Este sello garantiza las buenas prácticas del sector y es indispensable para fabricar en España. Este hecho provocó la inmediata suspensión de la capacidad de sintetizar medicamentos, no solo omeprazol, sino cualquier otro producto en las instalaciones del grupo.

Fuentes del sector señalan que la cancelación de la licencia de fabricación es un duro golpe para cualquier farmacéutica por la pérdida de credibilidad que conlleva. La suma de la clausura de las instalaciones, más el procedimiento judicial abierto en la matriz, constituye un revés del que Novocat Farma no ha logrado reponerse.