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Imagen del laboratorio de Hipra en Amer (Girona) / EP

Primer traspié de la vacuna de Hipra: se retrasa el aval de la UE

El estudio de la farmacéutica española lucha contra la obligatoriedad de la tercera dosis y el pase Covid

6 min

Primer traspié de la vacuna de Hipra, el preparado español contra el Covid-19 que está más avanzado de cuantos afloraron en el país durante los envites más virulentos de la pandemia. 

El laboratorio de Amer (Girona) ha tenido que encajar la obligatoriedad de la tercera dosis y la diplomacia europea con el pasaporte Covid a su ajustado calendario de testaje del preparado, que se encuentra actualmente en fase IIb; y, según anunció la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, esta semana, a punto de entrar en la última fase de experimentación. 

Cambio en el estudio

Según las comunicaciones internas a las que ha podido acceder este medio, Hipra opera un rompecabezas para acompasar sus ensayos clínicos con el endiablado ritmo de la enfermedad. Por lo pronto, en dos campos. Uno de ellos es que el estudio de la vacuna contra el Covid-19 ya no será de doble ciego con resultados en seis meses, como pretendía el laboratorio español, sino que revelará sus resultados a finales de enero. 

"Hipra pretendía que el estudio fuera ciego durante seis meses, esto es, no revelar si la vacuna que habían administrado a los voluntarios era la suya o la de Pfizer --que ya está autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por sus siglas en inglés--. No será así", han explicado fuentes conocedoras. En efecto, el ciego del estudio se levantará a final de este mes, atestigua la documentación interna. Preguntada por la cuestión, Hipra no ha confirmado a este medio sus notificaciones internas. 

Obstáculo: el pasaporte Covid

El otro quebradero de cabeza para el grupo veterinario español tiene también que ver con el calendario. El pasaporte Covid de cada ciudadano caducará el 1 de febrero si éste no ha recibido la tercera dosis o si se cumplen más de nueve meses con la segunda dosis. Pues bien, al parecer a Hipra se le escapó que sus miles de voluntarios recibirían la tercera dosis, pero de una vacuna, la suya, que aún no ha aprobado la EMA. Por ello, sus voluntarios se quedarán sin pase Covid. 

"Hay un problema con el pasaporte. Los participantes que se hayan puesto una dosis de Hipra no tendrán acceso al código QR, y nadie lo había previsto. Ello quiere decir dejar a unos miles de personas sin viajar ni poder entrar a bares, restaurantes, gimnasios y ocio nocturno. Ciudadanos que se han presentado voluntarios para un ensayo clínico con ánimo de lucro", se quejan las voces internas. 

Negociación con la UE

Ante ello, la farmacéutica de la familia Nogareda ha hallado una triple solución. Por un lado, Hipra ha arrancado del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social un certificado temporal que será válido en territorio nacional. Por el otro, el grupo "está en conversaciones con la Comisión Europea para conseguir que este certificado sea válido a nivel internacional", indican comunicaciones a las que ha accedido este medio. 

El conglomerado gerundense ha dado con una tercera solución para casos urgentes. "Si el país de destino ofrece la posibilidad de presentar una PCR negativa, Hipra se compromete a devolver el importe de la prueba al participante", promete la compañía de salud animal. En otras palabras: el laboratorio pagará PCR porque su vacuna no da acceso --de momento-- al certificado digital. 

Esperanzas: es efectiva contra ómicron

Los contratiempos de la vacuna de Hipra difícilmente restarán un ápice de expectativas de la que es una de las grandes esperanzas nacionales contra la insistente pandemia del coronavirus. Esta misma semana, la ministra Morant anunciaba que el fármaco presenta buenos resultados contra la variante ómicron del virus, que es la predominante en, por ejemplo, Barcelona, con cerca de un 99% de positivos frente a otras mutaciones, anunció ayer la Consejería de Salud. 

Por lo que respecta a calendario, cabe recordar que la enseña está testando su preparado con unos 1.100 voluntarios en la fase IIb del experimento. Hipra está probando la seguridad e inmunogenicidad --capacidad de estimular una respuesta inmune-- de su vacuna contra el Covid-19. Si esta fase se supera con éxito, la farmacéutica abordará la fase III, que tendrá unos 3.000 voluntarios. Es el paso previo a enviar la documentación a la EMA para que apruebe el medicamento y se pueda comercializar.