Grifols ralentiza el alzhéimer en pacientes moderados con el estudio AMBAR

“Estos resultados abren una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzhéimer. Continuaremos explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y del recambio plasmático en estudios posteriores”. Con este optimismo contenido ha recibido Víctor Grifols, presidente del grupo Grifols los resultados obtenidos en el estudio AMBAR. Un ensayo clínico internacional realizado entre pacientes con alzhéimer, en estado leve y moderado, de 41 hospitales europeos y estadounidenses.

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático como tratamiento capaz de ralentizar la progresión del alzhéimer en pacientes en estadio leve y moderado. El recambio plasmático es un procedimiento que combina la extracción periódica de plasma (mediante la técnica de la plasmaféresis) con la infusión de albúmina (con o sin IVIG).

En la presentación del análisis, el doctor Antonio Páez, Director Médico de Grifols y responsable del Programa Clínico AMBAR, ha destacado que los resultados son positivos y muy relevantes en el caso del grupo de pacientes con alzhéimer en estadio moderado.

Nueva vía de tratamiento

La combinación de la extracción de plasma mediante plasmaféresis (una técnica consolidada y segura en la que se basa el recambio plasmático) y su sustitución con albúmina Albutein® 20% (una proteína plasmática bien tolerada y con múltiples propiedades terapéuticas) ha demostrado una significativa ralentización de la progresión de la enfermedad en los pacientes en estadio moderado, ofreciendo una posible nueva vía de tratamiento contra el alzhéimer.

En la población de pacientes con alzhéimer en estadio moderado los resultados han demostrado, con significación estadística, una ralentización del 61% en la progresión de la enfermedad, alcanzando los dos objetivos principales de eficacia establecidos: mejora cognitiva (evaluada conforme a la escala validada para este parámetro ADAS Cog) y de capacidad para realizar actividades de la vida diaria (evaluada conforme a la escala ADCS-ADL).

En el grupo de pacientes con alzhéimer en estadio leve los resultados también sugieren una ralentización en el progreso de la enfermedad (se observa un comportamiento similar en el grupo de control) aunque no se alcanza significación estadística.

Cognición y actividades diarias

El análisis principal de los datos obtenidos en el estudio se ha centrado en evaluar las diferencias experimentadas en cognición y en el desarrollo de actividades de la vida diaria (los dos objetivos principales del estudio) durante los 14 meses de tratamiento. La evaluación se ha realizado conforme a las escalas validadas ADAS-Cog y ADCS-ADL, respectivamente.

El análisis se ha llevado a cabo sobre el total de la población ensayada frente al grupo de control (placebo) e incluye una comparación de cada uno de los tres grupos de tratamiento.

Tres grupos de tratamiento

Los tres grupos recibieron un recambio plasmático con albúmina e inmunoglobulina en diferentes dosis y concentraciones. Y el análisis conjunto de resultados en cada uno de los tres grupos de tratamiento muestra una progresión más lenta (entre un 50%-75%) en la escala ADAS-Cog y en la escala ADCS-ADL (entre un 42%-70%).

Por su parte, los resultados al comparar toda la población de pacientes tratados frente al grupo de control (placebo) muestran una progresión un 66% más lenta en la escala ADAS-Cog con una significación estadística de 0,06. Para la escala ADCS-ADL la progresión se ralentiza un 52% con una significación estadística de 0,03. 

Menor avance en los pacientes leves

Atendiendo a la severidad de la enfermedad, los resultados obtenidos no sugieren ninguna modificación en la progresión de la enfermedad en los pacientes con alzhéimer leve y muestran el mismo patrón en el grupo de control (placebo) para las dos escalas de evaluación (ADAS-Cog y ADCS-ADL). Estos resultados sugieren que se necesitaría más tiempo para observar la progresión de la enfermedad en un estadio más leve.

Por el contrario, los pacientes en estadio moderado tratados mostraron una progresión un 61% más lenta en comparación con el grupo de control (placebo) en las escalas ADAS-Cog y ADCS-ADL, con una significación estadística de 0,05 (significativo) y 0,002 (altamente significativo), respectivamente.

Además, el análisis de la población de pacientes en estadio moderado tratados con recambio plasmático también mostró significación estadística en los tres grupos de tratamiento conforme a la escala ADCS-ADL.

La  Fundació ACE en Barcelona y el Alzheimer Disease Research Center de la Universidad de Pittsburgh (EE.UU.), que colaboran con Grifols desde que la compañía puso en marcha su estrategia integral de investigación en alzhéimer en 2004, han participado activamente en el diseño y desarrollo del estudio.