Gran contribución de España para acercar nuevas soluciones para la fibrosis pulmonar

Boehringer Ingelheim ha presentado, en el marco del Congreso Separ 2025, los resultados de sus últimos ensayos clínicos Fibroneer-IPF y Fibroneer-ILD, dos estudios internacionales de fase III en los que han participado 26 hospitales y 142 pacientes distribuidos a lo largo del territorio nacional, contribuyendo a la investigación en fibrosis pulmonar, una afección que afecta hasta 9,2 millones de personas en todo el mundo y genera un gran impacto en los pacientes.

La fibrosis pulmonar se caracteriza por una cicatrización, frecuentemente crónica e irreversible, del tejido pulmonar, que puede provocar dificultad para respirar y, en última instancia, que los órganos del cuerpo no reciban el oxígeno suficiente para funcionar correctamente. Se estima que en España se diagnostican 7,6 casos por cada 100.000 habitantes. La forma más común, la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), presenta una esperanza de vida, sin tratamiento, de 2 a 5 años tras el diagnóstico.

Ante esta realidad, estos ensayos han evaluado la eficacia y seguridad de nerandomilast, un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase de investigación. Los resultados globales, publicados en The New England Journal of Medicine, demuestran que dicha molécula ralentiza de forma significativa el deterioro de la función pulmonar en dos tipos de fibrosis: la FPI y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP), donde estarían, entre otras, la neumonitis por hipersensibilidad y aquellas FPP asociadas a enfermedades autoinmunes sistémicas.

La participación española subraya el compromiso del sistema sanitario nacional con la investigación clínica en enfermedades respiratorias graves. La doctora Claudia Valenzuela, neumóloga en el Hospital Universitario de la Princesa, uno de los centros participantes, destaca que esta molécula “puede marcar un antes y un después” para los pacientes, y recuerda que “todavía existen necesidades no cubiertas, como un diagnóstico precoz y certero”.

Añade que los tratamientos actuales presentan a menudo problemas de tolerabilidad que dificultan la adherencia y que ensayos como estos “abren la puerta a una nueva era con más opciones terapéuticas”.

La FPI y la FPP son patologías progresivas asociadas a una alta mortalidad, en las que las tasas de abandono del tratamiento siguen siendo elevadas. En este contexto, los estudios reflejan un perfil de tolerabilidad favorable, con tasas de discontinuación inferiores al 15% en FPI y comparables al placebo en el ensayo de FPP.

Aunque no se alcanzó el objetivo secundario en ninguno de los dos ensayos, en Fibroneer-ILD se observó una proporción numéricamente menor de mortalidad en el grupo tratado con la molécula frente al placebo.

Elena Gobartt, gerente de Medical Affairs en Boehringer Ingelheim España, subraya que “Fibroneer-IPF es el primer ensayo de fase III en FPI que alcanza el objetivo primario en diez años”, y destaca que “en un área especialmente compleja, estar más cerca de una mejor vida para los pacientes es un hito”.

Boehringer Ingelheim ya ha presentado la solicitud de autorización de comercialización de nerandomilast para el tratamiento de la FPI y la FPP en Estados Unidos, China y la Unión Europea. La molécula está en investigación y no se ha establecido aún su eficacia y seguridad.

Los resultados de Fibroneer refuerzan el liderazgo de la compañía en este campo, donde colabora con sociedades científicas y organizaciones de pacientes para fomentar el diagnóstico precoz y el abordaje temprano de una enfermedad en la que cada día cuenta.