La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, entidad adscrita al Ministerio de Sanidad, ha emitido una advertencia en la que comunica la retirada de múltiples lotes de colirio, un medicamento empleado en el tratamiento de la conjuntivitis ocular, tanto en Cataluña como en el resto de comunidades autónomas.
El producto afectado pertenece a la marca Ketobrill (0,25 mg/ml), siendo un colirio en presentación de un solo uso. Estos lotes consisten en 20 unidades de colirio en presentación unidosis, con 0,4 ml de contenido (NR: 77213, CN: 697080), fabricados por la compañía Brill Pharma. El motivo que ha llevado a esta retirada es la reutilización de filtros estériles en su proceso de fabricación, sin contar con la debida validación de dicha reutilización. Esta situación se clasifica como un defecto de nivel 2, sin implicar ningún peligro vital para los pacientes.
En una noticia relacionada, se presenta una alerta de salud vinculada a la retirada de un medicamento utilizado para tratar la hipertensión.
Los lotes afectados, junto con sus fechas de caducidad, son los siguientes:
- Lote: 21J004, fecha de caducidad: 31/08/2023
- Lote: 22C049, fecha de caducidad: 28/02/2024
- Lote: 22D022, fecha de caducidad: 31/03/2024
Ante este panorama, la AEMPS ha determinado la eliminación del mercado de todas las unidades pertenecientes a los lotes en cuestión y su devolución al fabricante siguiendo los procedimientos usuales. Las diversas comunidades autónomas como Cataluña estarán encargadas de supervisar el proceso de retirada de este medicamento.
De acuerdo con la información contenida en el prospecto, el Ketobrill contiene como ingrediente activo el hidrógeno fumarato de ketotifeno, una sustancia con propiedades antialérgicas. Este fármaco está destinado a tratar los síntomas oculares asociados a la conjuntivitis alérgica estacional, comúnmente conocida como fiebre del heno. Es importante consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizarlo.