La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de España (AEMPS), que opera bajo la jurisdicción del Ministerio de Sanidad, ha emitido una orden de retirada de diversos lotes de medicamentos en menos de dos semanas, tanto en Cataluña como en el resto de España, debido a los posibles riesgos que podrían representar para la salud pública.
En el primero de estos casos, se trata de una solución inyectable: la Atropina B. Braun 1 mg/ml, presentada en 100 ampollas individuales de 1 ml cada una (NR: 27535, CN: 635649), correspondiente al lote identificado como 2112112 y con fecha de caducidad al 29 de febrero de 2024.
Este fármaco es empleado "como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable, incluyendo casos de colon irritable, colitis mucosa y colon espástico".
En segundo lugar, nos encontramos con la Escopolamina B. Braun 0,5 mg/ml, también en formato de solución inyectable y compuesta por 100 ampollas individuales de 1 ml cada una (NR: 64566, CN: 608042), pertenecientes al lote marcado como 2210212 y cuya fecha de vencimiento es el 28 de febrero de 2025. Este medicamento se utiliza con el propósito de "premedicación en procedimientos anestésicos, para reducir la producción excesiva de saliva y las secreciones en el tracto respiratorio".
La AEMPS informa que la razón detrás de la retirada de estos dos productos farmacéuticos se debe a un defecto identificado en "la ejecución del ensayo de esterilidad", ya que "no cumple con los requisitos estipulados en la Farmacopea Europea". No obstante, se ha clasificado el riesgo como de clase dos, es decir, de gravedad moderada, y no implica una amenaza inminente para la vida de los pacientes.
Ambos medicamentos fueron manufacturados por B. Braun Medical, S.A., cuyas instalaciones se encuentran ubicadas en Ronda de los Olivares, Jaén.