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Instalaciones de la farmacéutica catalana Grifols

Grifols obtiene el certificado CE para sus test de detección temprana del Alzheimer

La obtención de este marcado supone un paso adelante en el objetivo de la compañía de poder incorporar las pruebas en la rutina clínica del diagnóstico de la enfermedad

3 min

Araclon Biotech, compañía del grupo Grifols especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer, ha obtenido el marcado CE --un requisito legal imprescindible para comercializar un producto sanitario en la Unión Europea-- para sus pruebas de diagnóstico temprano de la enfermedad neurodegenerativa. 

Ambas test permiten la cuantificación en plasma de las proteínas Aβ40 y Aβ42, cuya acumulación en el cerebro se considera el primer cambio patológico relacionado con la enfermedad de Alzheimer. Se trata de las primeras pruebas para evaluar el riesgo de padecer la enfermedad desarrolladas por una compañía española que obtienen el marcado CE. 

Ágil, poco invasivo y con un coste inferior

La obtención de esta certificación supone un paso adelante en el objetivo de la firma de poder incorporarlas en la rutina clínica del diagnóstico del Alzheimer en un futuro ya que, aplicadas sobre muestras de plasma, contribuyen al diagnóstico mediante un método "ágil, fiable, poco invasivo y con un coste inferior a otras alternativas", asegura la compañía.

Además, la utilización de estos test  como herramientas triaje podría agilizar y abaratar considerablemente el reclutamiento de personas para participar en ensayos clínicos de nuevos tratamientos.

Pruebas médicas de la afectación cerebral del Alzheimer / EP
Pruebas médicas de la afectación cerebral del Alzheimer / EP

Manejo temprano de la enfermedad

El CEO de Araclon y vicepresidente de Innovación de Grifols, José Terencio, asegura que la obtención del certificado CE refuerza el compromiso de la empresa con los investigadores, sanitarios y pacientes, ya que supone "un paso más" en su hoja de ruta de poder incluirlos "en los estándares de detección del alzhéimer en un futuro".

"Son test validados en diversos estudios que han incluido varios miles de muestras clínicas y que permiten predecir la presencia de depósitos de amiloide cerebral en fases iniciales de la enfermedad, lo que facilitaría un manejo temprano de la enfermedad”, añade.E

Amiloide cerebral

Estudios recientes, cuyos resultados han sido presentados en congresos internacionales han demostrado la elevada capacidad predictiva de la prueba para identificar de manera precisa a aquellos sujetos con carga amiloide cerebral, signo indicativo de la enfermedad en fases muy iniciales.

En la actualidad, ambos test están disponibles sólo en el ámbito investigador, incluyendo centros especializados en la investigación del Alzheimer e investigadores básicos especializados en esta enfermedad neurodegenerativa.