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Administración de la vacuna de Hipra durante la fase de ensayo clínico / EUROPA PRESS

La EMA comienza a analizar la vacuna española de Hipra

El regulador sostiene que "la respuesta inmunitaria puede ser eficaz" contra variantes como Ómicron

3 min

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha comenzado la revisión continua de la vacuna contra el Covid-19 de firma española, desarrollada por el laboratorio farmacéutico Girona Hipra, una fase clave antes de su autorización.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) del organismo comunitario ha iniciado la revisión continua del suero de Hipra, basado en proteínas, como vacuna de refuerzo para adultos que cuentan ya con la pauta completa de vacunación.

Buena respuesta contra Ómicron

La decisión del comité de iniciar la revisión continua “se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos en adultos”. En este sentido la EMA informa de que “los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty de Pfizer. Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes graves como Ómicron

La revisión evaluará los riesgos de la aplicación de esta vacuna para solicitar una autorización formal de comercialización a la Unión Europea, como las que tienen ya otras cinco vacunas: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Novavax.

Vacuna de refuerzo

Sin que pueda determinarse cuánto tardarán estos estudios, “la EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos”, informaba el martes el organismo. Además, la EMA tendrá que evaluar si la vacuna de Hipra cumple con los estándares de la UE en cuanto a “eficacia, seguridad y calidad”.

Este preparado contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la parte de la proteína espiga de la variante alfa y otra de beta. La vacuna también un “adyuvante” que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna para que el organismo produzca defensas naturales, como anticuerpos y células T.