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Fachada del edificio del Ministerio de Sanidad: Diez fármacos contra el cáncer de mama siguen pendientes de aprobación en España / EFE

Diez fármacos contra el cáncer de mama, pendientes de aprobación en España

Miles de pacientes no consiguen tratamiento pese a que algunos medicamentos ya cuentan con la autorización de la EMA desde hace más de dos años

7 min

Una decena de tratamientos contra el cáncer de mama están pendientes de aprobación en España por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea (EMA), en alguno de los casos hace más de dos años, lo que impide a miles de pacientes recibir estos tratamientos contra un tumor.

Estos datos salen a relucir en vísperas del Día Mundial de Cáncer de Mama Metastásico, que se celebra el 13 de octubre para dar visibilidad a una enfermedad que no tiene cura y que depende de la investigación para que las mujeres que la padecen puedan ganar tiempo.

Situación "dramática"

Desde que los tratamientos son aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta que los homóloga la Aemps en España pasa una media de 469 días. La cifra es muy superior a los 100 días que suele tardarse en Alemania, los 140 en Dinamarca o los 218 en Suiza, entre otros ejemplos.

Según el informe WAIT, en España todavía no se puede acceder al 40% de los últimos tratamientos contra esta enfermedad que ya están aprobados en Europa. Por eso, el presidente del grupo de investigación de cáncer de mama Solti, Aleix Prat, expresaba el pasado mes de junio que “la situación empieza a ser dramática. Los retrasos desde que la Agencia Europea aprueba los medicamentos y hasta que los tenemos financiados son inaceptables, sobre todo, para tratamientos como éstos que aportan mucho valor”.

Atrapados en el 'limbo'

Según el informe anual de la SEOM y Redecan ‘Las cifras del cáncer en España 2022’, se estima que este año habrá alrededor de 280.000 nuevos casos de cáncer en España. De ellos, aproximadamente un 60% lo sufrirán hombres, en los que los tres cánceres más comunes diagnosticados serán los de próstata, colon y recto; y un 40% de los casos de cáncer se dará en mujeres, donde el tumor más frecuente es y seguirá siendo el de mama (se prevén 34.750 nuevos casos a cierre de 2022).

Para Aleix Prat, la tardanza en aprobar medicamentos contra el cáncer en España supone "quedarse en un limbo de espera" cuando debería haber "un proceso rápido y transparente en el que sepamos en todo momento en qué situación está el fármaco, qué oferta se ha hecho y por qué razón se ha rechazado o no decidido sobre su financiación porque los pacientes cada vez se informan más, saben perfectamente cuándo una nueva terapia se ha aprobado en la EMA”.

Los afectados reclaman explicaciones

Cada vez son más los afecatdos que piden un mayor número de explicaciones a los oncólogos sobre los tratamientos en marcha y las razones por las que no se les administra, por lo que la presión acaba recayendo sobre los propios médicos sin tener responsabilidad directa en los tratamientos. 

“Lo que no tenemos es tiempo, porque estamos en tiempo de descuento. Ese fármaco nos puede ayudar a aguantar dignamente, sin dolor. Es vergonzoso que se esté decidiendo a quién se ofrece y a quién no. Es muy triste”, se quejaba recientemente la tinerfeña Hilda Siverio, referente en redes sociales para millones de personas en todo el mundo por su forma de enfrentarse al cáncer de mama triple negativo metastásico.

Los tratamientos

La decena de tratamientos contra el cáncer de mama, según SOLTI, son 'pertuzumab' (adyuvante para cáncer de mama HER2+ temprano), 'sacituzumab govitecán' (cáncer de mama triple negativo metastásico), 'neratinib' (adyuvante para cáncer de mama HER2+ temprano), 'olaparib' (cáncer de mama HER2- metastásico con mutación germinal de BRCA), 'talazoparib' (cáncer de mama HER2- mestastásico con mutación germinal de BRCA), 'tucatinib' (cáncer de mama HER2+ metastásico), 'trastuzumab' (cáncer de mama HER2+ temprano o metastásico), 'trastuzumab deruxtecan' (cáncer de mama HER2+ metastásico), 'pembrolizumab' (cáncer de mama triple negativo metastásico) y 'pembrolizumab' (cáncer de mama triple negativo temprano).

En vías de solución

César Hernández, nombrado a finales de agosto director general de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en sustitución de Patricia Lacruz, abre una nueva etapa con el reto de responder a la demanda de los pacientes, quienes reclaman al Gobierno que los fármacos innovadores estén disponibles para las personas con necesidades médicas urgentes y facilitar la política del ministerio.

Además, el tema ya está sobre la mesa y en la agenda política. Sin ir más lejos, en el marco del Debate sobre el estado de la Nación celebrado el pasado mes de julio, el Congreso aprobó la propuesta de resolución para agilizar los plazos de autorización y de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) de los medicamentos autorizados por la Unión Europea contra el cáncer metastásico.